問題

在阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的非嗜睡患者隊列中，持續氣道正壓通氣（CPAP呼吸機）治療是否優于不治療以降低高血壓或心血管（CV）事件的發生率？

設計

隨機對照試驗; 沒有使用安慰劑CPAP呼吸機。 ClinicalTrials.gov標識符：NCT00127348。

分配

使用計算機生成的協調中心的隨機數列表進行隨機化，并將結果郵寄到編號不透明信封中的參與中心。

致盲

主要結果由未參與研究的個體評估，并且對患者分配不知情。患者、研究人員和統計學家都非盲。

隨訪期

中位數4（四分位數間距，2.7-4.4）年。

設置

西班牙14個學術醫療中心。

主題

725名成人（平均年齡51.8歲，14％為女性）被診斷患有OSA，呼吸暫停低通氣指數（AHI）≥20次/小時事件，Epworth嗜睡評分（ESS）≤10被隨機分組。排除先前CV事件的受試者。然而，沒有排除有高血壓病史的患者（50％的樣本在基線時有高血壓）。

干預

患者隨機接受CPAP呼吸機治療或無采取積極干預。所有參與者都接受了有關睡眠的飲食和作息咨詢和建議。

成果

主要結果是系統性高血壓（在基線血壓正常的參與者中）或CV事件（在所有參與者中）的發生率。次要結果是高血壓或CV事件發生率與OSA嚴重程度之間的關聯。高血壓或CV事件包括非致死性心肌梗死、非致死性卒中、短暫性腦缺血發作、不穩定型心絞痛或心律失常住院、心力衰竭和心血管死亡，OSA嚴重程度根據AHI和氧飽和度評估。假設在3年內該人群中高血壓或新CV事件的發生率為10％，計算樣本量；每組需要345名患者，以檢測新發高血壓或心血管事件發生率降低60％（90％功效，雙側α= 0.05，假設研究中斷率為10％）。

患者隨訪

83％完成（僅接受分配干預的患者納入主要結果分析）。

主要結果

共鑒定了147例新發高血壓患者和59例心血管事件（表）。在CPAP呼吸機組中，有68例患有高血壓事件和28例CV事件。在CPAP呼吸機組的357名參與者中，127名使用CPAP呼吸機 <4小時/晚（36％）。對照組有79例新發高血壓患者和31例心血管事件。在主要結果中各組之間沒有統計學上的顯著差異。

圖表

表 發生高血壓或心血管事件的風險

結論

在中度至重度OSA并且沒有白天嗜睡癥狀的成人中，與沒有積極治療相比，CPAP呼吸機治療并未減少高血壓或CV事件。

（葉妮摘自JAMA 2012;307:2161-2168.）