阻塞性睡眠呼吸暫停中心血管疾病的隨機(jī)臨床試驗(yàn)：理解和克服偏倚
摘要
最近的三項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)(RCT)發(fā)現(xiàn)，使用持續(xù)氣道正壓通氣(CPAP呼吸機(jī))治療阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)并不能降低未來心血管事件的發(fā)生率。本文討論了這些隨機(jī)對照試驗(yàn)中可能解釋其負(fù)面結(jié)果的偏倚，以及如何在未來的研究中克服這些偏倚。
首先，樣本選擇偏差影響了每個(gè)隨機(jī)對照試驗(yàn)。招募的受試者不是典型的接受OSA治療的患者。特別是，由于倫理問題，過度嗜睡的受試者被排除在外。由于最近的數(shù)據(jù)表明過度嗜睡的OSA亞型會(huì)增加心血管風(fēng)險(xiǎn)，因此這些試驗(yàn)排除了最有可能從治療中受益的受試者。其次，隨機(jī)對照試驗(yàn)CPAP呼吸機(jī)治療的依從性低。報(bào)告的CPAP呼吸機(jī)依從性低于臨床發(fā)現(xiàn)的，這表明與選擇偏倚有關(guān)。當(dāng)樣本為CPAP呼吸機(jī)依從性患者時(shí)，每項(xiàng)隨機(jī)對照試驗(yàn)均顯示出與流行病學(xué)研究一致的CPAP呼吸機(jī)益處，因此結(jié)果說服力不足。
未來的研究需要包括嗜睡的個(gè)體并最大限度地提高依從性。由于將非常嗜睡的受試者隨機(jī)分配到不接受治療是不道德和不切實(shí)際的，因此需要替代設(shè)計(jì)。使用傾向評分的觀察性設(shè)計(jì)提供了機(jī)會(huì)，F(xiàn)DA接受這些評分用于醫(yī)療器械研究。該設(shè)計(jì)需要確保CPAP呼吸機(jī)的常規(guī)用戶和非用戶之間的協(xié)變量平衡，包括評估健康用戶和健康依從者偏倚的措施。敏感性分析可以評估結(jié)果對未測量混雜的穩(wěn)健性，從而提高結(jié)論的可信度。因此，這些設(shè)計(jì)可以有力地評估真實(shí)世界患者中CPAP呼吸機(jī)的心血管益處，克服隨機(jī)對照試驗(yàn)中的偏倚。
（葉妮摘自 Sleep,Volume44,Issue2,February2021,zsaa229）
